Selasa, 11 Desember 2012

Makalah Obat Tradisional (TUGAS UUK)

OBAT TRADISIONAL
Menurut PERMENKES RI Nomor : 246/Menkes/Per/V/1990
Pasal 1
Obat tradisional
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Meningkatnya penggunaan jamu juga disebabkan oleh:
1.    Kecenderungan masyarakat mencari alternatif pengobatan yang kembali ke alam (back to nature) dengan alasan mempunyai efek samping yang relatif kecil.
2.    Pengobatan tradisional merupakan bagian dari sosial budaya masyarakat.
3.    Terbatasnya akses dan keterjangkauan pelayanan kesehatan modern.
4.    Keterbatasan dan kegagalan pengobatan modern dalam mengatasi beberapa penyakit tertentu.
5.    Meningkatnya minat profesi kesehatan mempelajari pengobatan tradisional.
6.    Meningkatnya publikasi dan promosi pengobatan tradisional.

Masalah dalam penggunaan obat tradisional:
1.    Pengobatan alternatif tidak memiliki atau hanya sedikit memiliki studi tentang efisiensi, efek samping, dan interaksinya dengan obat-obatan konvensional
2.    Menurut beberapa ahli kesehatan, pengobatan alternatif tidak teruji atau hanya sedikit bukti berdasarkan studi kesehatan.
3.    Anggapan pengobatan alternatif juga berpotensi memperlambat penyembuhan, sering terjadi interaksi yang tidak diketahui dengan obat-obatan konvensi

Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh BPOM yaitu :
1.    Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Jamu atau obat alam, akan difokuskan untuk pemulihan penyakit regeneratif, misalnya kolesterol, asam urat, tekanan darah tinggi dan diabetes.
2.    Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
3.    Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Obat tradisional yang pada awalnya dibuat oleh pengobat tradisional untuk pasiennya sendiri/lingkungan terbatas, berkembang menjadi industri rumah tangga dan selanjutnya sejak pertengahan abad ke-20 telah diproduksi secara massal baik oleh Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) maupun Industri Obat Tradisional (IOT) dengan mengikuti perkembangan teknologi pembuatan.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990
TENTANG
IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Pasal 1
(1)    lndustri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,-, tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
(2)     lndustri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
Pasal 2
(1)    Untuk mendirikan Usaha lndustri Obat Tradisional diperlukan izin Menteri;
(2)    Untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin.
Pasal 3
(1)    Obat Tradisional yang diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan Menteri;
(2)    Dikecualikan dari ketentuan ayat (1) adalah obat tradisional hasil produksi :
     a. lndustri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk   rajangan, pilis, tapel dan parem;
      b. Usaha Jamu Racikan;
      c. Usaha Jamu Gendong
(3)     Obat Tradisional hasil produksi lndustri Kecil Obat Tradisional di luar yang dimaksud dalam ayat (2) huruf a dikenakan ketentuan ayat (1).
Pasal 6
Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a.    Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi;
b.    Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
c.    lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
d.    Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.
Tata Cara Perizinan
Pasal 10
Untuk memperoleh lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional diperlukan tahap Persetujuan Prinsip.
Pasal 12
•    Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-1.
•    Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian lndustri Kecil Obat Tradisional disampaikan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal mempergunakan contoh formulir TRAD-2.
•    Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan menggunakan contoh formulir TRAD-3 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-4.
•    Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-5 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-6 dengan tembusan kepada Direktur Jenderal.

lzin Usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dicabut dalam hal:
a.    Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah, tanpa persetujuan pemberi izin.
b.    Tidak menyampaikan informasi industri yang dimaksud dalam Pasal 18 atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut.
c.    Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 23
Untuk pendaftaran Obat Tradisional dimaksud dalam Pasal 3 obat tradisional harus memenuhi persyaratan:
a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia;
b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang
  ditetapkan;
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat;
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika
Pasal 30
(1) Pendaftaran Obat Tradisional yang dimaksud dalam pasal 3 dibatalkan apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
a.    Obat Tradisional yang bersangkutan tidak lagi memenuhi ketentuan Pasal 23;
b.    Penandaan Obat Tradisional yang bersangkutan menyimpang dari yang disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32;
c.    Melanggar ketentuan Pasal 40;
d.    Selama 2 (dua) tahun berturut -turut lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional tidak menyampaikan informasi yang dimaksud Pasal 29;
e.    Atas permintaan perusahaan yang bersangkutan.





Bahan Kimia Obat
Bahan Kimia Obat (BKO) atau zat-zat kimia yang merupakan bahan utama obat kimiawi. 4 Juni 2009 Badan POM mengumumkan 60 item obat tradisionil yang ternyata berisi bahan kimia obat dan memerintahkan penarikan obat-obat tersebut.
Sebagian obat tradisional tersebut memang terdaftar dan memiliki nomor izin edar, tetapi ada juga yang hanya terdaftar tetapi tidak memiliki izin edar serta  yang mencantumkan nomor pendaftaran fiktif (di samping tidak terdaftar)
Menurut temuan Badan POM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah obat tradisional yang digunakan pada pegal lini/encok/rematik, pelangsing, peningkat stamina/obat kuat pria, kencing manis, dan sesak napas.
Masyarakat dihimbau agar tidak mengkonsumsi obat tradisional yang mengandung bahan kimia seperti:
•    Sibutramin Hidroklorida,
•    Sildenafil Sitrat,
•    Asam Mefenamat,
•    Siproheptadin,
•    Fenilbutason,
•    Prednison,
•    Metampiron,
•    Teofilin dan
•    Parasetamol.
Sebagai contoh, BPOM hanya menyebutkan bahwa penggunaan sibutramin hidroklorida tanpa pengawasan dokter justru dapat meningkatan tekanan darah (hipertensi), meningkatnya denyut jantung, sulit tidur, kejang-kejang, dan penglihatan kabur.
Sildenafil sitrat yang biasa digunakan dalam Viagra sebagai pendongkrak gairah seksual, bila pemakaiannya tanpa pengawasan dokter dan dosis terukur, berpotensi menyebabkan :
•    sakit kepala,
•    pusing-pusing,
•    muka merah,
•    mual-mual,
•    nyeri perut,
•    gangguan penglihatan,
•    nyeri dada, jantung berdebar-debar, dan bahkan kematian.
Sanksi terhadap Pelanggaran
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya akibat penggunaan obat tradisional yang dicemari BKO, Badan POM RI telah memberikan peringatan keras kepada produsen yang bersangkutan dan memerintahkan segera menarik peredaran produk serta memusnahkannya.
Bila peringatan tersebut tidak ditanggapi, Badan POM dapat membatalkan izin edar produk dimaksud bahkan mengajukanya ke pengadilan.
Tindakan produsen dan pihak-pihak yang mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah BKO telah melanggar UU No 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan UU No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang mengandung Bahan Kimia Obat, melanggar Undang Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dengan “Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.100.000.000,- (seratus juta rupiah)”
Undang Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan “Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah”
Pembungkus wadah dan penandaan
Pasal 31
Wadah Obat Tradisional harus terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu dan cukup melindungi isinya.
Pasal 32
(1)    Dalam persetujuan pendataran yang dimaksud dalam Pasal 3 ditetapkan penandaan
yang disetujui.
(2)    Dalam Pembungkus, wadah, etiket dan brosur obat tradisional wajib dicantumkan.



Penandaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1).
Pasal 33
(1)    Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Indonesia harus dicantumkan kata “JAMU” yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri;
(2)     Kata "JAMU" yang dimaksud dalam ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dan ukuran huruf sekurang-kurangaya tinggi 5 (lima) milimeter dan tebal ½ (setengah) milimeter dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok.
(3)     Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan lambang daun yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri.
(4)    Lambang daun yang dimaksud dalam ayat (3) harus jelas dengan ukuran sekurang-kurangnya lebar 10 (sepuluh) milimeter dan tinggi 10 (sepuluh) milimeter, warna hitam di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok dengan bentuk dan rupa seperti tercantum dalam Lampiran 46 Peraturan ini.
Pasal 34
Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, atiket dan atau brosur harus berisi informasi tentang :
•    Nama obat tradisional atau nama dagang;
•    Komposisi;
•    Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;
•    Dosis pemakaian;
•    Khasiat atau kegunaan;
•    Kontra indikasi (bila ada);
•    Kedaluwarsa;
•    Nomor pendaftaran;
•    Nomor kode produksi;
•    Nama industri atau alamat sekurang-kurangaya nama kota dan kata “INDONESIA";
Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga:
•    Nama dan alamat industri
•    Pemberi lisensi;
•    Sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

Pasal 35
Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34, harus tidak rusak oleh air, gosokan, atau pengaruh sinar matahari.
Pasal 36
(1)    Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34 harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin.
(2)    Untuk keperluan ekspor, di samping ketentuan yang dimaksud dalam ayat (1) dapat ditambahkan penandaan dalam bahasa dan huruf lain, dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam bahasa Indonesia.
Pasal 37
Nama bahan dalam komposisi dimaksud dalam Pasal 34 huruf b harus ditulis dengan tata nama Latin menurut Farmakope Indonesia Ekstra Farmakope Indonesia atau buku lain yang ditetapkan oleh Menteri
Pasal 39
(1)     Industri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi :
a.    Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
b.    Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral 
c.    Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.
(2)    lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.
Pasal 40
Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
Pasal 41
Dilarang mempromosikan obat tradisional;
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan;
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam pendaftaran.


JAMU ILEGAL MARAK DI BANTEN
Kompas, Selasa, 22 Maret 2011

Peraturan Dasar Undang Undang No.36 tahun 2009 tentang kesehatan
Pengobatan Tradisional
adalah pengobatan dan/atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Obat Tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
“Sedian farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan atau persyaratan yang ditentukan”
Kecenderungan masyarakat untuk kembali ke alam (”Back to Nature”) dalam memelihara kesehatan tubuh dengan memanfaatkan obat bahan alam yang tersedia melimpah di tanah air ini membuatindustri di bidang obat tradisional berusaha meningkatkan kapasitas produksinya. Berkembangnya pasar bagi peredaran obat tradisional ini juga berperan dalam tumbuhnya industri baru di bidang obat tradisional maupun meningkatnya peredaran obat tradisional yang berasal dari negara lain. Kecenderungan kembali ke alam ini didasari alasan umum bahwa obat bahan alam merupakan bahan yang aman digunakan dan mudah didapat.
Badan POM selaku badan yang memiliki otoritas didalam pengawasan obat dan makanan di Indonesia, terus berupaya untuk memenuhi keinginan masyarakat dengan meningkatkan perannya didalam melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan. Disamping itu Badan POM juga berperan dalam membina industri maupun importir/distributor secara komprehensif mulai dari pembuatan, peredaran serta distribusi, agar masyarakat terhindar dari penggunaan obat tradisional yang berisiko bagi pemeliharaan kesehatan. Pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM dimulai sebelum produk beredar yaitu dengan evaluasi produk pada saat pendaftaran (pre marketing evaluation / product safety evaluation), inspeksi sarana produksi sampai kepada pengawasan produk di peredaran (post marketing surveillance).

Pengertian Jamu/ Usaha Jamu, Berdasarkan :
Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990
Usaha jamu racikan adalah suatu usaha peracikan,pencampuran dan atau pengolahan obat tradisonal dalam bentukrajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil,dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.Sedangkan Usaha jamu gendong adalah suatu usaha peracikan,pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisonal dalambentuk, cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagangserta dijajakan untuk langsung digunakan.
Berdasarkan Harian KOMPAS, selasa, 22 Maret 2011
Badan Pengawas Obat dan Makanan di Serang, Banten, menemukan banyak produk jamu dan kosmetik illegal yang beredar di pasaran. Selama Januari- Februari 2011, BPOM menyita 84 jenis jamu dan kosmetik yang mengandung bahan kimia berbahaya di Serang. Berdasarkan pengujian Badan POM, pada umumnya jamu illegal yang ditemukan mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). Fungsi BKO yang ada di obat menghilang rasa sakit, tetapi sesuai aturan batas dosis yang aman. Namun, kalau pada jamu, dosisnya tidak jelas. Tak ada yang menjamin bahan kimia yang ditambahkan pada jamu itu tidak kadaluarsa dan di dapat dari sumber jelas. Kepala Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi, dan Layanan Informasi Konsumen Balai POM diSerang mengatakan, BKO yang ditemukan pada jamu illegal, antara lain, adalah:
•    Methampyrone
•    Prednisone
•    Dexametazon
. Apabiladosisnya tidak terkontrol, BKO pada jamu illegal yang beredar di pasaran dapat menggumpalkan darah serta mengganggu fungsi hati, ginjal, dan hormone.
Alasan Penggunaan dan Akibat Penambahan Bahan Kimia Obat pada sediaan Obat Tradisional berupa Jamu
Sampai saat ini Badan POM masih menemukan beberapa produk obat tradisional yang di dalamnya dicampuri bahan kimia obat(BKO). BKO di dalam obat tradisional inilah yang menjadi selling point bagi produsen. Hal ini kemungkinan disebabkan kurangnya pengetahuan produsen akan bahaya mengkonsumsi bahan kimia obat secara tidak terkontrol baik dosis maupun cara penggunaannya atau bahkan semata-mata demi meningkatkan penjualan karena konsumen menyukai produk obat tradisional yang bereaksi cepat pada tubuh. Konsumen yang tidak menyadari adanya bahaya dari obat tradisional yang dikonsumsinya, apalagi memperhatikan adanya kontra indikasi penggunaan beberapa bahan kimia bagi penderita penyakit tertentu maupun interaksi bahan obat yang terjadi apabila pengguna obat tradisional sedang mengkonsumsi obat lain, tentunya sangat  membahayakan. Untuk itulah Badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan yang antara lain dilakukan melalui inspeksi pada sarana distribusi serta pengawasan produk di peredaran dengan cara sampling dan pengujian laboratorium terhadap produk yang beredar.
Informasi adanya BKO didalam obat tradisional juga bisa diperoleh berdasarkan laporan / pengaduan konsumen maupun laporan dari Yayasan Badan Perlindungan Konsumen Nasional (Yabpeknas). Menurut temuan Badan POM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah obat tradisional yang digunakan pada:
Klaim kegunaanObat tradisional    BKO yang sering ditambahkan
Pegal linu / encok /rematik    Fenilbutason, antalgin, diklofenak sodium,piroksikam, parasetamol, prednison, ataudeksametason
Pelangsing    Sibutramin hidroklorida
Peningkat stamina / obat kuat pria    Sildenafil Sitrat
Kencing manis / diabetes    Glibenklamid
Sesak nafas/ asma    Teofilin

Bahaya macam-macam BKO yang sering dicampurkan kedalam obat tradisional sebagai berikut :
1. Fenilbutazon
Efek samping :
•    Timbul rasa tidak nyaman pada saluran cerna, mual, diare,kadang pendarahan dan tukak, reaksi hipersensifitas terutama angio edema dan bronkospasme, sakit kepala, pusing, vertigo, gangguan pendengaran, fotosensifitas dan hematuria.
•    Paroritis, stomatitis, gondong, panareatitis, hepatitis, nefritis, gangguan penglihatan, leukopenia jarang, trombositopenia, agranulositosis, anemia aplastik, eritema multifoema 9 syndroma Steven Johnson, nekrolisis epidermal toksis (lyll), toksis paru-paru.
2. Antalgin (Metampiron)
Efek samping: Pada pemakaian jangka panjang dapat menimbulkan agranulositosis.
3. Deksametason
Efek Samping :
•    Glukokortikoid meliputi diabetes dan osteoporosis yang berbahayabagi usia lanjut. Dapat terjadi gangguan mental, euphoria dan myopagh. Pada anak-anak kortikosteroid dapat menimbulkangangguan pertumbuhan, sedangkan pada wanita hamil dapatmempengaruhi pertumbuhan adrenal anak.
•    Mineralokortikoid adalah hipertensi, pretensi Natrium dan cairanserta hypokalemia.4. PrednisonEfek samping :
•    Gejala saluran cerna : mual, cegukan, dyspepsia, tukak peptic,perut kembang, pancreatitis akut, tukak oesofagus, candidiasis.
•    Gejala musculoskeletal : miopatiproximal, osteoporosis,osteonekrosis avaskuler.
•    Gejala endokrin : gangguan haid, gangguan keseimbangan Nitrogen dan kalsium, kepekaan terhadap dan beratnya infeksi bertambah.
•    Gejala neuropsikiatri : euphoria, ketergantungan psikis, depresi, insomnia, psikosis, memberatnya shizoprenia dan epilepsy.
•    Gejala pada mata : glaucoma, penipisan kornea dan sclera, kambuhnya infeksi virus atau jamur di mata.
•    Gejala lainnya : gangguan penyembuhan, atrofi kulit, lebam, acne, gangguan keseimbangan cairan dan elektrolit, leukositosis, reaksi hipersensitif (termasuk anafilaksis), tromboemboli, lesu.
5. Teofilin
Efek samping : Takikardia, palpitasi, mual, gangguan saluran cerna, sakit kepala, insomnia dan aritmia.
6. Hidroklortiazid (HCT)
Efek samping : Hipotensi postural dan gangguan saluran cerna yangringan, impotensi (reversible bila obat dihentikan), hipokalimia,hipomagnesemia, hipoatremia, hiperkalsemia, alkalosis, hipokloremik,hiperurisemia, pirai, hiperglikemia dan peningkat kadar kolesterolplasma.
7. Furosemid
Efek samping : Hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesia, alkalosis,hipokloremik, ekskresi kalsium meningkat, hipotensi, gangguan salurancerna, hiperurisemia, pirai, hiperglikemia, kadar kolesterol dantrigliserida plasma meningkat sementara.
8. Glibenklamid
Efek samping :
•    Umumnya ringan dan frekuensinya rendah diantaranya gejala saluran cerna dan sakit kepala.
•    Gejala hematology trombositopeni dan agranulositosis.

9. Siproheptadin
Efek samping : Mual, muntah, mulut kering, diare, anemia hemolitik,leukopenia, agranulositosis dan trombositopenia.
10. Chlorpeniramin maleat (CTM)
Efek samping : Sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik,hipotensi, kelemahan otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasiSSP, reaksi alergi dankelainan darah.
11. Parasetamol
Efek samping : Jarang, kecuali ruam kulit, kelainan darah, pankreatitisakut dan kerusakan hati setelah over dosis.
12. Diclofenak sodium
Efek samping :
•    Gangguan terhadap lambung, sakit kepala, gugup, kulit kemerahan, bengkak, depresi, ngantuk tapi tidak bias tidur, pandangan kabur, gangguan mata, tinitus, pruritus.
•    Untuk hipersensitif : menimbulkan gangguan ginjal, gangguan darah.
13. Sildenafil Sitrat
Efek samping : Dyspepsia, sakit kepala, flushing, pusing, gangguanpenglihatan, kongesti hidung, priapisme dan jantung.
14. Sibutramin Hidroklorida
Efek samping: Dapat meningkatkan tekanan darah dan denyut jantungserta sulit tidur.

Mengingat bahaya yang ditimbulkan sangat besar makapemerintah kemudian mengeluarkan Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990 yang mengatur larangan produksi Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional dengan kandungan :
•    Segala jenis Obat Tradisional yang mengandung bahan kimiahasil isolasi atau sintetik yg berkhasiat obat (BKO).
•    Obat Tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetesmata atau sediaan parenteral.
•    Obat Tradisional dalam bentuk cairan obat dalam ygmengandung etanol dgn kadar > 1 %.
•    Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi ObatTradisional Lisensi.
•    Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidaktercantum pada komposisi sesuai yang dilaporkan pada permohonan pendaftaran.
•    Obat Tradisional pelancar haid dan sejenisnya tidak boleh mengandung simplisia Angelica sinensis, Radix dan Linguistici Rhizoma.
•    Promosi : tidak boleh degan cara menyesatkan dan informasi ygmenyimpang dari saat pendaftaran .
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikanbahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untukmencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dandipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:
a)     Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas,dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbuktimampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional yangmemenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;
b)     Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasandan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c)     Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:
•    Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
•    Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
•    Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
•    Bahan, wadah dan label yang benar;
•    Prosedur dan instruksi yang disetujui;
•    Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
d)     Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;
e)     Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f)     Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
g)     Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
h)     Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat tradisional;
i)     Tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pundari peredaran; dan
j)    Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahanyang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain.
Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
a)    Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
b)     Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu;
c)     Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
d)     Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
e)    Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaansarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebutdengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yangdisetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadahyang sesuai dan diberi label yang benar;
f)     Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadapspesifikasi; dang) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecualiuntuk kemasan yang besar
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedurpengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan bakupembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau,mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutuproduk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai denganprosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutuhendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilansampel dan investigasi bila diperlukan.

PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukanterhadap semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian darispesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihattren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produkdan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dandidokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulangsebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakanuntuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasilpengujian produk jadi;
c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yangditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yangsignifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan danpencegahan;
e) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap prosespengolahan;
f) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segalatren yang tidak diinginkan;
g) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikanobat tradisional yang terkait dengan mutu produk, termasukinvestigasi yang telah dilakukan; dan
h) kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yangrelevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain;
Industri obat tradisional dan pemegang izin edar, bila berbeda,hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan.
Alasan tindakan perbaikan hendaklah di dokumentasikan. Tindakan pencegahan dan  perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, dan lain-lain. Bila pemilik izin edar bukan industri obat tradisional, maka perlu ada suatu Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yangbertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu. Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk melakukan sertifikasi bets, bersama dengan pemilik izin edar hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan akurat.
MANAJEMEN RISIKO MUTU
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untukmelakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutusuatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupunretrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:
a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuansecara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnyaterkait pada perlindungan konsumen; dan 
b) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemenrisiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.IV.
Sanksi Terhadap Produksi Obat Tradisional Yang Mengandung BKO Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.00.51.1.23.3516Tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, SuplemenMakanan dan Makanan Yang Bersumber, Mengandung, Dari BahanTertentu Dan atau Mengandung Alkohol pasal 7 ayat 1 dan 2 , sanksi-sanksi yang diberikan terhadap pelanggaran peraturan tersebut adalah :
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenaisanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali;
b. penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi;
c. pembekuan dan/atau pembatalan Surat Persetujuan;
d. penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan.
(2) Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksudpada ayat (1) dapat pula dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Tips identifikasi secara cepat adanya BKO di dalam obat tradisional.Yang dapat dilakukan secara cepat sebagai tindakan kewaspadaan terhadap obat tradisional yang tidak bermutu dan bahkan mungkin tidakaman adalah :
Apabila produk di klaim dapat menyembuhkan bermacam-macampenyakit.
Bila manfaat atau kerja obat tradisional dirasa sedemikian cepatnya terjadi (“cespleng”).

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar