Laporan Praktikum Pembuatan Sediaan Cream

BAB I

PENDAHULUAN

1.1              Tujuan Praktikum

a)    Mahasiswa dapat mengetahui formulasi dalam pembuatan sediaan krim

b)   Mahasiswa mampu menentukan basis krim yang sesuai dengan bahan aktifnya

c)    Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan krim yang telah dibuat.

1.2       Prinsip Praktikum

ü  Proses pembuatan sediaan krim, yaitu bahan sebagai fase minyak dicampurkan kemudian dilelehkan dan bahan sebagai fase air dilarutkan dalam air. Kedua campuran tersebut kemudian dicampurkan secara bersamaan dalam kondisi suhu ± 70^oC dengan pengadukan yang kuat dan konstans hingga terbentuk basis krim. Selanjutnya ditambahkan fase aktif dan dilakukan pengadukan hingga homogen.

ü  Evaluasi terhadap sediaan krim, yaitu uji organoleptik, uji homogenitas, uji pH dan pengujian kadar zat aktif dalam sediaan krim.

R/         Chloramphenicol Base 200 mg             Cetyl Alkohol             200 mg             Asam Stearat               450 mg             Simeticon                    300 mg             TEA                            90 mg             Nipagin                       18 mg             Nipasol                        2 mg             Gliserin                        200 mg             Aqua DM                    8,3 ml

1.3       Formula

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Cream

o   Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

o   Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

o   Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

o   Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m) atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi, dan lainnya.

o   Kualitas dasar krim, yaitu:

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen.
3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

2.2    Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

1.    Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak :

ü  Contoh : cold cream

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

2. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

ü  Contoh: vanishing cream

Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2.3    Kelebihan Dan Kekurangan Sediaan Krim

a)      Kelebihan sediaan krim, yaitu:

1.  Mudah menyebar rata

2.  Praktis

3.   Mudah dibersihkan atau dicuci

4.   Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat

5.   Tidak lengket terutama tipe m/a

6.   Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m

7.   Digunakan sebagai kosmetik

8.   Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

b.      Kekurangan sediaan krim, yaitu:

1.   Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

2.   Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.

3.   Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

2.4    Bahan-bahan Penyusun Krim

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
   Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.
2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
   Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na₂CO₃, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

3        Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

1.       Zat berkhasiat

2.       Minyak

3.       Air

4.       Pengemulsi

5.       Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

• Bahan Pengawet : Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk  mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

2.5  Metode Pembuatan Krim

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991).

2.6  Stabilitas Sediaan Krim

Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan.

2.7  Evaluasi Mutu Sediaan Krim

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang telah ada.

1. Organoleptis

Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

2. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

3. Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

5. Uji aseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut

2.8  Uraian Bahan

1.      CHLORAMPHENICOL  B(FI Edisi III Hal. 143)

§  Nama resmi     : CHLORAMPHENICOLUM

§  Nama sinonim : kloramfenikol

§  Rumus molekul : C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅

§  Berat molekul : 323,13

§  Pemerian  :  serbuk hablur halus, licin, putih, bau lemah,rasa tawar

§  Kelarutan   :    Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

§  Penyimpanan   : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

§  Penandaan : Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa.

§  Khasiat    :  antibiotikum (obat yang digunakan untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme atau membunuh mikroorganisme).

2.      Cetyl alcohol (Sumber FI III; Hlm 121)

§  Sinonim        : Alcohol cetylicus; Crodacol

§  Penggunaan  : Coating agent; emulsifying agent (2-5%); stiffening agent (2-10%).

§  Deskripsi      : serpihan putih licin, granul, atau kubus, putih; bau khas lemah; rasa lemah.

§  Titik lebur      : 45-52° C

§  Kelarutan       : larut dalam etanol 95% dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikan suhu; praktis tidak larut dalam air. Mudah larut ketika dilebur bersama dengan lemak, paraffin padat atau cair, dan isopropyl miristat.

§  Stabilitas        : setil alkohol tetap stabil meskipun terdapat asam, basa, cahaya dan udara tidak menjadi tengik. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering dan sejuk.

§  Inkompatibel   : inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat

3.      Asam stearat ( Sumber FI III; Hlm 57)

§  Sinonim                : Acidum stearicum, Asam oktadekanoat

§  Penggunaan         : Emulsifying agent; solubilizing agent; tablet and capsule lubricant (1-3%).

§  Deskripsi              : Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur; putih atau kuning pucat; mirip lemak lilin

§  Kelarutan             : mudah larut dalam benzene, carbon tetrachloride, kloroform dan eter. Larut dalam etanol 95%, hexane dan propilenglikol. Praktis tidak larut dalam air.

§  Stabilitas               : asam stearat merupakan bahan yang stabil terutama dengan penambahan antioksidan. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat kering dan sejuk.

§  Inkompatibel       : inkompatibel dengan sebagian besar logam hidroksida dan mungkin dengan basa, agen pereduksi, dan agen pengoksidasi.

4.      Gliserin (Sumber FI III ; Hlm 271)

§  Sinonim                : Croderol; glycerolum; trihydroxypro-pane glycerol

§  Penggunaan         : Antimicrobial preservative (< 20%); cosolvent; emollient (≤ 30%); humectants (≤ 30%); plasticizer; solvent; sweetening agent (≤ 20%); tonicity agent.

§  Deskripsi              : cairan bening tidak berwarna; tidak berbau; kental dan higroskopis. Mempunyai rasa yang manis, sekitar 0,6 kali lebih manis dari sukrosa.

§  Kelarutan             : larut dalam air, methanol dan alcohol 95%; sedikit larut dalam aseton; praktis tidak larut dalam benzene, kloroform dan minyak.

§  Inkompatibilitas  : bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak mudah dioksidasi oleh udara selama disimpan di tempat yang terlindung, tapi mudah terurai dengan pemanasan dengan perkembangan dari racun akrolein. Campuran dari gliserin dengan air, etanol 95% dan propilenglikol stabil secara kimia.

5.      Methylparaben ( Sumber FI III ; Hlm 373)

§  Sinonim                : Nipagin; methylis parahydroxybenzoas;

§  Penggunaan         : Antimicrobial preservative (oral solutions 0.015–0.2 %)

§  Deskripsi              : merupakan kristal tdak berwarna atau serbuk kristal berwarna putih; tidak berbau atau hamper tidak berbau dan sedikit mempunyai rasa panas.

§  Kelarutan             : larut dalam 5 bagian propilenglikol; 3 bagian etanol 95%; 60 bagian gliserin; dan 400 bagian air.

§  Stabilitas               : larutan metilparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf pada suhu 120° C selama 20 menit, tanpa penguraian. Larutan ini stabil selama kurang lebih 4 tahun dalam suhu kamar, sedangkan pada pH 8 atau lebih dapat meningkatkan laju hidrolisis.

§  Inkompatibilitas  : aktivitas antimikroba dari metilparaben atau golongan paraben yang lain sangat dapat mengurangi efektivitas dari surfaktan nonionik, seperti polysorbate 80. Tetapi adanya propilenglikol (10%) menunjukkan peningkatan potensi aktivitas antibakteri dari paraben, sehingga dapat mencegah interaksi antara metilparaben dan polysorbate. Inkompatibel dengan beberapa senyawa, seperti bentonit, magnesium trisilicate, talc, tragacanth, sodium alginate, essential oils, sorbitol dan atropine.

6. Trietanolamin ( Sumber FI III ; Hlm 612)

§  Sinonim          : Daltogen, TEA, Tealan, trietilolamin, trihidroksitrietilamin, tris(hidroksi)etilamin.

§  Pemerian        :cairan kental, jernih, dengan bau ammonia, tidak berwarna hingga kuning pucat.

§  Kelarutan       : Campur dengan air, metanol, etanol (95%), dan aseton. Larut dalam kloroform, larut dalam 24 bagian benzen dan 63 bagian eter pH = 10,5 untuk larutan aqueous 0,1 N.

§  Stabilitas: Trietanolamin dapat berubah menjadi berwarna coklat jika terkena paparan cahaya dan udara. Oleh karena itu, selama penyimpanan harus terlindung dari cahaya dan disimpan dalam wadah tertutup rapat

§  Fungsi : Dalam formulasi terutama digunakan sebagai pH adjusting agent. Kegunaan lain yaitu sebagai buffer, pelarut, humektan, dan polimer plasticizer. Digunakan pada konsentrasi 2-4%.

7. Propil Paraben ( FI Edisi III ; hal 535 )

§  Nama resmi                     :      PROPYLIS PARABENUM

§  Nama lain                        :      Propil paraben, Nipasol      

§  Rumus Molekul               :      C₁₀H₁₃O₃

§  Bobot Molekul                :      180,21

§  Pemerian                         :      Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa.

§  Kelarutan                        :      Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida.  

§  Penyimpanan                   :      Dalam wadah tertutup baik

§  Khasiat                            :      Zat pengawet

BAB III

METODE PRAKTIKUM

3.1 Alat dan Bahan

ALAT	BAHAN
Ø  Timbangan Ø  Mortir dan Stamper Ø  Batang pengaduk Ø  Gelas ukur Ø  Pipet tetes Ø  Spektrofotometri Ø  pH meter Ø  Beaker Glass	Ø  Chloramphenicol Base Ø  Cetyl Alkohol Ø  Asam Stearat Ø  TEA Ø  Simeticon Ø  Nipagin Ø  Nipaso Ø  Gliserin Ø  Aqua DM

3.2  Penimbahangan Bahan

1.      Chloramphenicol Base 200 mg  x 2     = 400 mg

2.      Cetyl Alkohol              200 mg  x 2     = 400 mg

3.      Asam Stearat               450 mg  x 2     = 900 mg

4.      Simeticon                    300 mg  x 2     = 600 mg

5.      TEA                             90 mg    x 2     = 180 mg

6.      Nipagin                        18 mg    x 2     = 36 mg

7.      Nipasol                        2 mg      x 2     = 4 mg

8.      Gliserin                        200 mg  x 2     = 400 mg

9.      Aqua DM                    8,3 ml     x 2    = 16, 6 ml     +

Jumlah                         9,76 gram        = 19,52 gram

3.3 Prosedur Pembuatan

3.4 Evaluasi Sediaan Cream

1.