BAB III
URAIAN KHUSUS
3.1
Sejarah
Perjalanan
sejarah dimulai ketika di pangkalan udara belum mempunyai satuan kesehatan,
anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di poliklinik di rumah sakit
Angkatan Darat RI (ADRI). Untuk mengurangi ketergantungan terhadap DKAD, maka
pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alkes secara mandiri dengan
mendirikan apotek di pangkalan udara ANDIR yang dipimpin oleh LMU I Badris Nuch
dan di Cililitan dipimpin oleh Ramelan. Keberadaan apotek tersebut mendorong
pimpinan untuk mendirikan depot obat guna mendukung pelayanan kesehatan dan
kegiatan operasional AURI. Periode tahun 1951 sampai dengan 1963 DOP dipimpin
oleh LMU 1 Amir Andjilin. Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta
mengirimkan personel dan logistic dalam operasi Trikora.
Pada
tahun 1964 di bawah pimpinan Lafiau Drs. Roostyan Effendie mulai dikembangkan
produksi obat-obatan dengan skala lebih besar, dan didatangkan pula peralatan
produksi obat dari USA. Juga dilaksanakan renovasi bangunan untuk produksi obat
sesuai dengan persyaratan teknis farmasi saat itu. Unit produksi obat
diresmikan oleh deputi menteri bidang logistik tanggal 16 agustus 1965. Selanjutnya
tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi lembaga Farmasi Angkatan Udara.
Berdasarkan
keputusan panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 Febuari 1968, Puskalkes dikembangkan menjadi 2 unit satuan yang
masing-masing berdiri sendiri yaitu Puskalkes dan Pusprodkes. Puskalkes
bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan,
obat-obatan, bahan baku dan embalage. Dipimpin oleh Mayor Far Drs. Soekarsono,
Apt., dilanjutkan oleh Mayor DK Drs. Poedjiadi Soemodimedjo dan kemudian oleh
Mayor Far Drs. Amin Mustofa, Apt.
Pada
tahun 1985, Lafiau dan POBEKKES digabung menjadi depo pembekalan kesehatan TNI
Angkatan Udara disingkat POBEKKES AU di bawah pimpinan Letkol Kes Drs.
Poedjiadi Soemodimedjo, MT., dilanjutkan
oleh Kolonel Kes Drg Sutarman, Kemudian secara berturut-turut Kolonel Kes Drs.
Kurnia K.N., Apt., Kolonel Kes Drs. A. Ngadeni., Msc., Apt., Kolonel Kes Drs. H
Haruman., Msc., Apt, Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi, T., MM., Apt. dan Kolonel Kes
Ari Yulianto, M.Si., Apt.
Mulai
tahun 1991 hingga saat ini, secara bertahap dilakukan renovasi fasilitas
bangunan produksi dalam rangka memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik
(CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi meliputi bangunan produksi non beta
laktam, beta laktam, Sefalosforin dan laboratorium, gudang penyimpanan, bahan
baku dan bahan jadi, ruang sampling serta gedung mako.
Saat
ini Lafiau dipimpin oleh Kolonel Kes Drs. Eko Soerjantono, Apt. yang dalam
pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan para pendahulunya. Dengan
selesainya pembangunan fasilitas produksi sefalosporin berikut sarana
penujangnya, maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat CPOB produk
tersebut. Tanggal 25 November 2005, Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI
mengeluarkan 3 dari 4 sertifikat yang diajukan, yaitu sediaan tablet, kapsul
dan sirup kering, tertunda adalah untuk injeksi kering. Hal ini disebabkan
persyaratan yang terus berkembanng dan semakin ketat, sehingga perlu dilakukan
pembenahan fasilitas dan sarana penujangnya. Dalam mengemban peran farmasi
militer diharapkan Lafiau tidak hanya berorentasi kepada produk saja, tetapi
juga pada pelayanan kefarmasian (pharmaceutical
care), yang langsung menjangkau personel angkatan udara.
Dalam
mengemban peran mencerdaskan bangsa, Lafiau aktif membimbing mahasiswa praktek kerja dan tugas akhir di lembaga ini,
serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada
pendidikan D3 Farmasi Poltekkes Ciumbuleuit bandung.
Buah
pikiran dan keberanian Drs.Roostyan Effendie, Apt., untuk memulai memproduksi
obat-obatan sesuai dengan ketentuan farmasi telah memberi dorongan dan semangat
bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk Lembaga Farmasi Angkatan Udara
seperti sekarang ini. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliaudimasa lalu, dan
sesuai dengan keputusan Kasau NO.Kep/VII/2007
tanggal 31 juli 2007 maka pada hari kamis 1 November 2007 diresmikan
nama Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dan tanggal 16 Agustus 1965
ditetapkan sebagai hari jadi.
3.2
Stuktur
dan Organisasi Industri Farmasi
Lafiau adalah pelaksana teknis yang berkedudukan
dibawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara yang bertugas membina kemampuan dalam
pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pemgawasan kualitas sesuai
persyaratan teknis kefarmasian, dalam memberikan dukungan dan pelayanan
kesehatan untuk anggota TNI-AU pada khusunya dan TNI pada umumnya.
Untuk melaksanakan tugas tersebut, Lafiau mempunyai
kewajiban:
a.
Melaksanakan
kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian dari bekal kesehatan TNI AU.
b.
Melaksanakan
penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan penhapusan bekal kesehatan berdasarkan
kebijakan Diskesau.
c.
Melaksanakan pengawasan serta kualitas dan persyaratan teknik
kefarmasian bekal kesehatan, dengan cara pengujian dan percobaan serta
penelitian.
d.
Melaksanakan
penelitian dan pengembangan dibidang farmasi serta melaksanakan pendidikan dan latihan.
Struktur
organisasi Lafiau terdiri dari Esselon pimpinan yaitu Kepala Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Udara, Esselon Pembantu
Pimpinan/Staf yaitu Sekertaris Lembaga (Sesla) dan Esselon Pelaksana yaitu
Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kagupusfi),
Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) dan Kepala Bagian
Penunjang (Kabagjang).
3.3
Produksi
Bagian
produksi dipimpin oleh Kabag produksi yang merupakan pembantu pelaksana Kalafiau melaksanakan
produksi bekal kesehatan. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi antara lain:
a. Melaksanakan
penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan penolong dan embalage dalam rangka
persiapan proses produksi.
b. Menyiapkan
alat pembantu produksi yang diperlukan dalam kegiatan produksi.
c. Menyiapkan
bahan baku dan bahan penolong untuk proses selanjutnya.
d. Menyiapkan
embalage yang dibutuhkan.
e. Melaksanakan
kegiatan produksi sesuai kebijaksanaan Diskesau, berdasarkan Surat Perintah Pelaksanaan
Produksi (SP3) yang dikeluarkan oleh Kalafiau.
Lafiau telah dilengkapi
dengan gedung dan peralatan yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Untuk bagian produksi, Lafiau memiliki tiga gedung yang terpisah,
satu gedung sefalosporin, gedung beta laktam yang digunakan untuk memproduksi
antibiotik beta laktam dan gedung non beta laktam.
Semua ruangan produksi terpisah
sesuai jenis produksinya, hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang
antara produk beta laktam dengan produk non beta lactam. Pada awalnya ruang
produksi non beta laktam dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses
produksi. Ruang produksi terdiri dari gudang produksi, tempat ganti pakaian,
laundry, penimbangan, granulasi, pengeringan granul, pencetakan tablet,
pengisian kapsul, produksi kapsul, produksi salep, produksi sirup, stripping,
ruang antara, ruang produk ruahan serta ruang pencucian alat dan ruang kemas.
Pada ruang produksi beta laktam sama dengan ruang produksinon beta laktam,
namun pada ruang antara sudah dilengkapi dengan air shower untuk membersihkan
partikel-partikel yang menempel pada baju khusus yang dikenakan personel.
Bagian dalam ruang
produksi Lafiau baik dinding maupun lantai dibuat licin dan tanpa sudut, hal
ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi
dengan epoxy sehingga lebih tahan goresan dan tidak cepat terkelupas, kondisi
seperti ini harus terus dijaga agar mutu produk tetap terjamin. Lafiau
mempunyai fasilitas pembuatan aqua demineralisata dan fasilitas pengolahan
limbah untuk mengolah limbah cair yang dihasilkan oleh unit produksi tersebut. Lafiau
juga dilengkapi dengan fasilitas laboratorium untuk pengujian dan analisis
produk.
Dalam melaksanakan
tugasnya, Kabag produksi dibantu oleh:
a. Unit
produksi tablet yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam bentuk tablet.
b. Unit
produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam bentuk
kapsul.
c. Unit
produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi khusus seperti
sirup, salep, cairan antiseptik, obat tetes dan lain-lain.
Obat-obatan yang telah
diproduksi oleh Lafiau hingga saat ini antara lain
Sebagai
berikut:
2-4
salep, acyclovir 200mg tablet, aerotonik sachet, aferson cream, afostan 200mg
kapsul, afostan 500mg kaplet, allopurinol 100mg tablet, allopurinol 300mg
tablet, amoxicillin 250mg kapsul, amoxicillin 500mg kaplet, antalgin 500mg
kaplet, antidiare tablet, antiflu tablet, asetilet 81mg tablet, astma tablet,
auralit serbuk, auripyrin 200mg tablet, aurobion 5000 kaplet, aurobion
kapsul/kaplet, Bactrim AU 450mg tablet, bromheksin 8mg tablet, calcium laktas
500mg tablet, captropril 12,5mg tablet, captropril 25mg tablet, cefalaf dry
sirup, chloramphecort cream, chloramphecort salep, chloramphenicol 250mg kapsul,
chloramphenicol salep, chloramphenicol sirup, chloramphenicol tetes telinga,
chloroquin 200mg, chlorpromazine tablet, cholestin 5mg tablet, cimetidine
tablet, ciprofloxacin 500mg, CTM 4mg tablet, deflugen 60ml sirup, dexametason
0,5mg tablet, dexametason 0,75mg tablet, dextromethorphan 15mg tablet,
diphenidramin 60ml sirup, energis C kapsul salut film/gula, eritromicin 250mg
kapsul, etambutol 250mg tablet, etambutol 500mg tablet, furosemide 40mg,
gliseril guaiacolat 100mg, hawk 2000 sachet, HCT 25mg tablet, ibuprofen 200mg
tablet, INH plus 100mg tablet, kalium diklofenak 25mg tablet, kalium diklofenak
50mg tablet, kenazole cream, ketoprofen 100mg tablet, lafiodine 10% 1L,
lafisone balsam, lafizole 200mg tablet, lamore lotion sachet, larutan Hawk 2000
cofein, larutan hawk 2000 non cofein, magtasida AU kaplet, mebhidrol AU 50mg,
melokxic AU 7,5mg tablet, metil prednisolone 4mg tablet, metoclopramide 10mg
tablet, metronidazole 250mg tablet, metronidazole 500mg tablet, mucosol tablet,
natrium bikarbonat 500mg tablet, natrium diklofenak, neurogesik kaplet,
papaverin 40mg tablet, paracetamol 500mg kaplet, paracetamol 60ml sirup, penil
butazone 100mg tablet, piroksikam 10mg tablet, prednisone 5mg tablet,
promethazine 60ml sirup, promethazine cream, ranitidine 150mg, rifampisin
400mg, rifampisin 600mg kaplet, rifanol sol, cefadroxil 250mg kapsul,
cefadroxil 500mg kaplet, spasmomagtaside tablet, teracort cream, tetrasiklin
250mg kapsul, teofillin 100mg tablet, tiamfenicol kapsul, tusipec tablet, vit.
B komplek tablet, vit.B1 50mg tablet, vit.B12 50mcg tablet, vit.B6 10mg tablet,
vit. C 100mg tablet, vit. C 50mg tablet, vitonik plus kaplet.
3.3.1
Non Beta Laktam
Merupakan tempat
produsi obat yang tidak temasuk golongan Beta Laktam baik antibiotika maupun
Non antibiotika diproduksi di gedung ini. Sama halnya dengan produksi Beta
Laktam, sesuai dengan persyaratan CPOB untuk produk non steril, ruangan dalam
gedung ini terbagi menjadi dua kelas yaitu ruang kelas III (grey area) utnuk
proses pengolahan dan pengemasan primer serta ruang kelas IV (black area) untuk
pengemasan sekunder, ruang masuk, ruang ganti, gudang bahan awal, serta
kegiatan pendukung lainnya. Mesin dan peralatan yang digunakan sebagain besar
sudah semi otomatis dan otomatis. Mesin dan peralatan yang ada terdiri atas
alat timbang, mixer, super mixer, granulator, mesin pencetak tablet/kaplet, dan
mesin stripping.
a. Sediaan
Padat
Sediaan padat yang di produksi di unit produksi
Non Beta Laktam adalah Bactrim AU tablet, acyclovir 200mg tablet, aerotonik
sachet, aferson cream, afostan
200mg kapsul, afostan 500mg
kaplet, allopurinol 100mg tablet, allopurinol 300mg tablet,antalgin 500mg
kaplet, antidiare tablet, antiflu tablet, asetilet 81mg tablet, astma tablet,
auralit serbuk, auripyrin 200mg tablet, aurobion 5000 kaplet, aurobion
kapsul/kaplet, Bactrim AU 450mg tablet, bromheksin 8mg tablet, calcium laktas
500mg tablet, captropril 12,5mg tablet, captropril 25mg tablet,furosemide 40mg,
gliseril guaiacolat 100mg, hawk 2000 sachet, HCT 25mg tablet, ibuprofen 200mg
tablet, INH plus 100mg tablet, kalium diklofenak 25mg tablet, kalium diklofenak
50mg tablet,magtasida AU kaplet, mebhidrol AU 50mg, melokxic AU 7,5mg tablet,
metil prednisolone 4mg tablet, metoclopramide 10mg tablet, metronidazole 250mg
tablet, metronidazole 500mg tablet, mucosol tablet, natrium bikarbonat 500mg
tablet, natrium diklofenak, neurogesik kaplet, papaverin 40mg tablet,
paracetamol 500mg kaplet,vit. B komplek tablet, vit. B1 50mg tablet, vit. B12
50mcg tablet, vit. B6 10mg tablet, vit. C 100mg tablet, vit. C 50mg tablet,
vitonik plus kaplet.
b.
Sediaan Cair
Sediaan
Cair yang di produksi di unit produksi Non Beta Laktam adalah larutan Hawk 2000
cofein, larutan hawk 2000 non cofein,paracetamol 60ml sirup, defulgen, diphenhydramyn.
c.
Sediaan Setengah Padat
Sediaan
Setengah Padat yang di produksi di unit produksi Non Beta Laktam adalah lafisone
balsampromethazine cream, teracort cream,
chloramphecort cream, kenazole cream, aferson cream.
3.3.2
Beta Laktam
Produksi
Betalaktam di Lafiau
memproduksi obat antibiotika
golongan Beta Laktam (turunan Penicillin) dengan bentuk sediaan kapsul, kaplet
dan sirup kering. Ruangan ditata sesuai dengan alur proses pembuatan sediaan, yang
terbagi menjadi dua kelas yaitu kelas IV
(grey area) yang terdiri atas ruang kemas sekunder, ruang ganti pakaian, gudang
bahan baku, gudang embalage serta pendukung produksi lainnya. Peratalatan dan
mesin yang digunakan bekerja
secara otomatis maupun semi otomatis yang terdiri atas alat timbang,
granulator, oven, mesin cetak tablet/kaplet, mesin pengisikapsul, mesin
stripping, mesin pentutup botol, hot sealer, batch counter. Produk yang
dihasilkan sudah memperoleh sertitikat CPOB antra lain berupa sediaan
kaplet/kapsul Ampicilin, kapsul/kaplet Amoxicillin dan sirup kering
Amoxicillin.
3.3.3
Sefalosporin
Gedung
Sefalosporin merupakan bangunan yang terpisah dari dua gedung produksi lainnya,
di dalammnya telah dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan produksi serta
sarana penunjang. Sampai saat ini, sudah diperoleh 3 sertifikat CPOB untuk
sediaan tablet, kapsul dan sirup kering. Didalam gedung ini terdapat 4 ruang
kelas yaitu kelas I dan II (white area)
yang digunakan untuk proses pengolahan sediaan steril, kelas III (grey area)
digunakan untuk proses pengolahan sediaan non steril, dan kelas IV (black area)
digunakan untuk proses pengolahan pendukung lainnya seperti pengemasan.
Pembagian ruang kelas produksi ini sesuai pernyataan CPOB didasarkan pada
pengaturan udara dalam ruang produksi yang dikendalikan dalam suatu sistem AHU
(Air Handling Unit) baik tekanan udara, suhu, kelembapan, jumlah partikel,
serta mikroba.
Didalam
gedung sefalosporin dilengkapi dengan mesin dan peralatan produksi sesuai
dengan produk yang dihasilkan yaitu tablet/kaplet, kapsul, dan sirup kering.
Peralatan tersebut berupa a;at timbang, mixer, granulator, mesin pengisi
kapsul, mesin cetak tablet, mesin penutup botol, alat deduster, peralatan
pengawasan mutu IPC.
3.3.4
Persyaratan Personalia
a. Kepala
bagian Produksi hendaknya seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam
bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian produksi
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat.
b. Industri
farmasi hendaklah memiliki personel yang terkualifikasi
danberpengalaman praktis
dalam jumlah yang memadai. Tiap personel tidak dibebanitanggung jawab yang
belebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.
c. Industri
farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari
personel pada posisi penanggung jawab hendaknya dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka
boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Hendaklah aspek penerapan
CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawabnya.
3.3.5
Persyaratan Tempat
a. Letak
bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri yang
berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai hendaklah diambil tindakan
pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.
b. Bangunan
dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh
perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah
Serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatangpengerat, kutu atau hewan
lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan
hama.
c. Bangunan
fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta fasilitas hendaklah dibersihkan
dan perlu didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan
desinfeksi hendaklah disimpan.
d. Tenaga
listrik, lampu penerangan, suhu,
kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama
proses pembuatan dan penyimpanan atau terhadap ketepatan/ketelitian fungsi
dari peralatan.
e. Desain
dan tata letak ruangan
hendaklah memastikan :
1) Kompatibilitas
dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau
sarana yang berdampingan, dan
2) Pencegahan
area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel dan bahan atau
produk sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.
3) Tindakan
pencegahan hendaklah diambil untuk
mencegah masuknya personel
yang
tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak
boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personel yang tidak bekerja di
area tersebut.
Kegiatan
dibawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan :
1. Penerimaan
barang,
2. Karantina
barang masuk,
3. Penyimpanan
bahan awal dan bahan pengemas,
4. Penimbangan
dan penyerahan bahan atau produk,
5. Pengolahan,
6. Pencucian
peralatan,
7. Penyimpanan
peralatan,
8. Penyimpanan
produk ruahan,
9. Pengemasan,
10. Karantina
produk jadi
sebelum memperoleh pelulusan akhir,
11. Pengiriman
produk, dan
12. Laboratorium
pengawaaan mutu.
f. Untuk
memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran-silang,
suatu sarana khusus dan self-contained
hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu
seperti obat yang dapat menimbulkan sensitasi tinggi. Produk lain seperti
antibiotik tertentu (misal: penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahan aktif bérpotensi tinggi, produkbiologi (misal:
yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di
bangunan terpisah.
g. Pembuatan
produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida danherbisida tidak
boleh dilakukan di sarana produksi obat.
h. Desain
tata-letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:
1) Memungkinkan
kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan
lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan.
2) Mencegah
kesesakan dan ketidakraturan; dan
3) Memungkinkan
terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif
i. Luas
area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah
memadai untuk
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan teratur dan sesuai
dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara obat,
produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil risiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi
atau pengawasan.
j. Permukaan
dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan
bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan, terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disenfeksi) yang mudah dan efektif.
k. Konstruksi
lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah
berbentuk lengkungan.
l. Pipa,
lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancangdan dipasang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang
sulit dibersihkan.
Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini
hendaklah dapat di jangkau
dari luar area pengolahan.
m. Pipa
yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel apda dinding tetapi digantungkan dengan
menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh.
n. Pemasangan
rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindari. Apabila
tidak terhindarkan maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut
hendaklah dibuat dan diikuti.
o. Lubang
udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran terhadap produk.
p. Saluran
pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan baik kontrol serta
ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik. Sedapat mungkin saluran terbuka
dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan
dan desinfeksi.
q. Area
produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan
pencemaran-silang, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk
yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya
terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau
secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan.
r. Produksi untuk kegiatan memastikan
pemenuhan terhadap spesifikasi
yang dirancang
sebelumnya.
s. Area
dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu rnisalnya pada saat pengambilan sampel,
penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan
produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk
mencegah pencemaran silang.
t. Tata
letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau
pencemaran silang.
u. Area
produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai terutama di mana pengawasan visual
dilakukan pada saat proses berjalan.
v. Pengawasan selama proses dapat
dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak
menimbulkan resiko terhadap produksi obat.
w. Pintu
area produksi yang berhubungan langsung lingkungan, seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah
ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga
hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu di
dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang
hendaklah selalu ditutup apabila tidak
sedang digunakan.
3.3.6 Persyaratan
Produksi
a. Produksi
hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.
b. Penanganan
bahan dan produk obat jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel,
penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi hendaklah dilakukan dengan
prosedur atau instruksi tertulis
dan bila perlu dicatat.
c. Seluruh
bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannnya dengan
pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan bilamana perlu diberi penandaan
dengan data yang sesuai.
d. Kerusakan
wadah dan masalah lain dapat berdampak merugikan terhadap mutubahan hendaklah
diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
e. Bahan
yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administrasi segera
setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau
distribusi.
f. Produk
antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti penerimaan
bahan awal.
g. Semua
bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada kondisi
yangdisaranakan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikian agar ada pemisahan antar bets dan
memudahkan rotasi stok.
h. Pemeriksaan
jumlah hasil nyata dan rekontruksinya hendaklah
tidak dilakukan sedemikian
untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari data yang telah ditetapkan.
i. Pengolahan
produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam
ruang yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya campur baur ataupun
kontaminasi silang.
j. Tiap
tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau
pencemaran lain.
k. Bila
bekerja dengan bahan baku atau produk kering. Hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk
mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada
penanganan bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitasi.
l. Selama
pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesinproduksi dan
bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label ataupenandaan dari
produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dannomor bets. Bila
perlu penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan prosesproduksi.
m. Label
pada wadah, alat atau ruangan hendaklah dengan jelas, tidak berarti gandadan
dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwama seringkali sangat
membantu menunjukkan status (misal
dikarantina, diluluskan, ditolak, bersih
danlain-lain).
n. Pemeriksaan
perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain untuk transfer produk dari
satu tempat ke tempat lain yang telah terhubung dengan benar.
o. Penyimpanan
terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Bilaterjadi
penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala
bagianPemastian Mutu dan bila perlu melibatkan Pengawasan Mutu.
p. Akses
ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personel yang
berwenang.
3.4
Gudang Pusat
Farmasi (Gupusfi)
Gudang
pusat farmasi bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan serta
menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di Lafi AU.Gupusfi memilik unit gudang
transit (Gutransit), unit gudang obat
jadi danbahan baku (Guanjabaku), unit peralatanalatkesehatan (Gupalkes) dan
gudang unit penyaluran (Gulur).
3.4.1
Gudang Transit (Gutransit)
Gudang transit adalah tempat penerimaan perbekalan kesehatan, mulai dari bahan baku obat hingga bahan jadi obat. Disini semua perbekalan kesehatan diperiksa secara menyeluruh, baik secara organoleptis maupun mikroskopis yang selanjutnya akan disimpan kegudang berikutnya berdasarkan klasifikasinya.
Prosedur
penerimaan barang di gudang transit:
a. Bekkes yang datang dari supplier, diterima
di gutrans oleh petugas gudang transit.
b. Petugas cek awal jumlah kolimat kes yang diterimanya dan dokumen penyerta, tandatangan pada kolom terima barang.
c. Petugas gutrans membuat PPPB
(Pemberitahuan Pelaksanaan Penerima Barang) dan temple label
karantina pada Bekkes.
d. Panitia Pemeriksa Barang (PPB)
melaksanakan pemeriksaan/pengujian terhadap Bekkes
yang telah diterima
di gutrans sesuai dengan persyaratan teknis kefarmasian. Meliputi dokumen penyerta, identifikasi,
spesifikasi Bekkes, jumlah dan waktu kadaluarsa jika ada.
e. Hasil pemeriksaan panitia dicatat dalam catatan.
f. Panitia memberi kode Bekkes
yang telah diperiksa,
kemudian dibuat Berita Acara Penerimaan Barang.
g. Setelah berita acara di tandatangani oleh kadiskesau, Bekkes siap dipindahkan kegudang penyimpanan. Alkes di
Gupalkes, Obat Jadi/Bahan
Baku di Guhanjabaku.
3.4.2. Gudang Obat Jadi dan Bahan Baku (Guhanjabaku)
Gudang obat jadi dan bahan baku memiliki 6 ruangan,
yaitu Ruang
A, B, C, D, E, F, dan G.
Ruang A adalah tempat penyimpanan bahan baku obat. Ruang B adalah ruang
sampling. Disini, barang yang datang akan diperiksa kadarnya. Sebelumnya dilakukan sampling,
obat-obat tersebut masuk kebagian karantina dan diberi label kuning.
Apabila setelah
di periksa, terdapat ketidak cocokan atau penyimpanan, maka diberi label
merah/ditolak.
Ruang C adalah ruang penyimpanan obat jadi disuhu kamar. Suhu kamar yang digunakan berkisar antara 15-30oC. Obat-obatan yang stabil terhadap suhu kamar , seperti
tablet strip, sirup. Ruang D adalah
ruang khusus, yang digunakan untuk menyimpan obat-obatan yang disimpan pada suhu sejuk (8-15oC),
ruangan ini diatur dengan menggunakan AC dan terlindung dari cahaya, contohnya injeksi. Serta suhu
dingin (2–8oC) yaitu
untuk obat-obatan seperti vaksin dan suppositoria.
Ruang E adalah ruangan untuk barang-barang embalage. Untuk embalage khusus, yaitu yang
disimpan pada suhu sejuk seperti kapsul kosong dan alumunium foil.
Ruang F adalah ruangan untuk bahan-bahan yang
disimpan secara terpisah, termasuk di dalamnya yaitu bahan baku yang berbau tajam dan mudah terbakar (gudang tahan api) seperti etanol.
Ruang G adalah ruangan untuk menyimpan barang embalage yang
tidak mendapatkan perlakuan khusus, seperti botol kaca, botol plastic,
tube kosong untuk salep. Di dalam Guhanjabaku, selain terdapat tujuh ruangan di atas,
terdapat pula ruangan kotor.
3.4.2. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)
Gudang peralatan kesehatan terdiri atas ruangan kantor, ruang peralatan kesehatan yang
menggunakan suhu kamar dan ruang peralatan kesehatan yang
menggunakan suhu rendah untuk film
rontgen. Alat kesehatan
yang akan diserahkan kepada Gulur harus sesuai dengan permintaan yang tertera
pada SPL (Surat Perintah Logistik).
Alat kesehatan yang
dikeluarkan, dicantumkan/
ditulis dalam kartu pengawasan stok berwarna putih yang selanjutnya dipindahkan kekartu pengawasan stok berwarna kuning. Materil kesehatan yang berada
di Gupalkes ini bersifat habis sekali pakai dan inventaris.
3.4.3. Gudang Penyaluran (Gulur)
Gudang penyaluran terdiri atas kantor dan ruangan penyimpanan barang yang akan disalurkan di alur penerima barang dimulai dengan adanya barang yang dikirim oleh rekanan disertai dengan surat perjanjian jual beli antara diskesau dengan rekanan, surat jalan, dan sertifikat analisis dari pihak rekanan.
Barang diterima oleh Komisi Penerimaan Barang (KPB) yang
kemudian memeriksa barang dan disertai dengan spesifikasi yang
tercantum dalam
KJB (Kontrak Jual Beli). Selama pemeriksaan, barang disimpan pada gudang transit dan diberi label karantina
(label kuning). Setelah semua barang diperiksa dan memenuhi spesifikasi, maka KPB
akan mengeluarkan berita acara ini maka barang diizinkan masuk kegudang penyimpanan dan diberi label warna hijau.
Kegiatan yang dilakukan bagian Gupusfi yaitu :
a. Mengetahui alur penerimaan di Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) Lafiau.
b. Alur pengeluaran barang dimulai dengan adanya SPL dari diskes AU yang masuk ke Lafiau. Lafiau mengeluarkan SPPB dan disampaikan kegudang penyaluran. Gudang penyaluran akan menyusun dan memasukan barang kekardus kemudian kardus tersebut diberi identitas alamat dan tujuan, nomor registrasi dan nomor koli berdasarkan
SPL. Untuk pengiriman barang dalam Pulau Jawa digunakan jasa angkut milik TNI AU atau pihak yang memesan sendiri yang mengambil barang, sementara untuk pengiriman barang keluar Pulau Jawa menggunakan armada
udara milik
TNI AU dan dilakukan dari lapangan Halim Perdana Kusuma. Setelah barang dikirim, gudang penyaluran akan mengirim radiogram
kepada satker tempat tujuan pengiriman.
Obat-obatan dan alkes dikirim keberbagai daerah diseluruh Indonesia. Penyaluran dilakukan selama setahun dua kali (satu semester
satu kali). Obat-obat dan alkes ini untuk keperluan sikes-sikes dan RSAU (Rumah Sakit Angkatan Udara). Pengiriman ini dilakukan keberbagai daerah di Indonesia
seperti sikes Wolter Mongensi di di Kediri Sulawesi,
sikes Timika,
sikes Iskandar Muda di Kalimantan dan lain sebagainya.
3.5.
Uji Coba
3.5.1. Pengawasan
Mutu (QC)
Di Lafiau yang menjadi
pengawasan mutu adalah bagian Uji coba, dimana bagian uji coba ini berada dibawah struktur
dari pada bagian Ujibang yang bertugas sebagai
pembantu pelaksana Kalafiau yang melaksanakan pengujian dan percobaan atas
kualitas bekal kesehatan, melaksanakan penelitian
untuk meningkatkan
hasil produksi obat jadi. Bagian Ujicoba
dipimpin oleh Kepala Unit Ujicoba
(KA UNIT UJI COBA).
A. Kegiatan
Dalam melaksanakan tugasnya bagian
Pengawasan Mutu di Lafiau adalah ujicoba mempunyai kegiatan
antara lain :
1. Memastikan
bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
2. Memberikan
persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh; metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
3. Memberi
persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
4. Memeriksa
pemeliharan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu
5.
Memastikan bahwa
validasi yang sesuai telah dilaksanakan
6. Memastikan
bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya dilaksanakan
dan diterapkan sesuai kebutuhan.
3.5.2. Pemastian Mutu (QA)
Memastikan penerapan
system mutu, ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu,
memprakarsai dan mengawasi audit internal dan ekspedisi diri berkala, melakukan
pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, dan dalam program validasi,
memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan pritoritas pengawasan obat
yang berkaitan dengan mutu produk jadi, mengevaluasi atau mengaji catatan batch
dan meluluskan atau menolak produk jadi untuk pelepasan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait.
A. Kegiatan
Adapun
kegiatan yang dilakukan oleh unit pengendalian mutu dalam melksanakn tugasnya
antara lain sebagai berikut :
1.
Melaksanakan
penanganan keluhan obat kembalian dan penarikan obat jadi.
2.
Melaksanakan
kalibrasi, kualifikasi, dan validasi.
3.
Melakukan
inspeksi diri sekurang-kurangnya 1 tahun 1 kali.
4.
Melaksanakan
pengolahan dan pengendalian dokumen.
3.6.
Penelitian dan Pengembangan (LITBANG)
Penelitian dan pengembangan terhadap produk baru dan
pengembangan produk lama di Lafiau dilakukan oleh Litbang. Dalam menjalankan
perannya unit Litbang melakukan penelitian pada produk baru dan pengembangan
produk lama untuk memperoleh kualitas yang lebih baik.
A. Kegiatan
Dalam
pelaksaan kegiatan dimulai dengn pengajuan rencana penelitian dan pengembangan
produk Lafiau yang meliputi :
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan
pembantu dan bahan pengemas (embalage)
2.
Mencari dan
meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafiau
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan
bila suatu saat terjadi perubahan alat bahan baku dan komponen produksi lainnya
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan
obat kembalian.
Penelitian
dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan barang, menelitian
skala laboratorium dan skala produksi, selanjutkan dilakukan validasi proses
produksi dan pengawasan mutu dengan kerja sama unit produksi dan unit
pengawasan mutu.
3.7.
Pendidikan dan Pelatihan (DIKLAT)
Di Lafiau memiliki bagian yang menangani pengembangan dalam
bidang pendidikan dan pelatihan.Dimana bagian ini mampu membina dalam bidang
pengembangan ilmu pengetahuan. Contohnya saja membina mahasiswa mahasiswi yang
Praktek Kerja Lapangan (PKL) ataupun mahasiswa mahasiswi PKPA.
3.8
Pengolahan
Limbah
1. Pengolahan Limbah
Padat
Pengolahan limbah padat di Lafiau untuk yang
berbahaya ditampung dan dikirim ke instansi yang memiliki incinerator,
sedangkan untuk yang tidak berbahaya dibakar dan ditanam di dalam tanah, di
tempat khusus. Incenerator adalah metode penghancuran limbah organik dengan
melalui pembakaran dalam suatu sistem yang terkontrol dan terisolir dari
lingkungan sekitarnya.
Prinsip Kerja incinerator yaitu:
a.
Pada ruang bakar pertama berlangsung tempat proses pembakaran pirolisa
pada suhu 400-600°C dan menghasilkan keluaran berupa metana, etana, dan karbon
monoksida.
b.
Pada ruang bakar kedua berlangsung pembakaran gas hasil pirolisa setelah
dari ruang bakar pertama pada suhu 700-900°C dan menghasilkan keluaran berupa
CO2 dan H2O dengan partikulat.
c.
Alat pengendali polusi udara berfungsi menangkap partikel yang terbawa
oleh aliran gas hasil dari ruang bakar kedua dan menghasilkan keluaran berupa
CO2 dan H2O bebas partikulat.
d.
Cerobong asap berfungsi untuk mengeluarkan gas yang sudah terpisah dari
partikulat.
2.
Pengolahan Limbah Cair
Instalasi pengolahan limbah cair yang dimiliki oleh
Lafiau yaitu instalasi pengolahan limbah cair dari produksi beta laktam,
produksi non beta laktam, dan produksi sefalosporin. Instalasi pengolah limbah
cair dari produksi beta laktam terangkai dengan pengolah limbah cair dari
produksi non beta laktam dalam satu tempat berupa 6 buah bak.
a.
Bak I untuk menampung limbah produksi beta laktam yang ditambahkan air
yang berfungsi untuk hidrolisis dan pengenceran, kemudian ditambah basa kuat (NaOH)
untuk memecah cincin beta laktam.
b.
Bak II untuk menampung limbah dari bak I dan terjadi proses pengendapan
mekanik secara gravitasi.
c.
Bak III sebagai tempat pencampuran antara limbah dari bak II dengan
limbah non beta laktam dibantu dengan alat pengaduk. Kemudian dilakukan
netralisasi dengan penambahan asam kuat (H2SO4) dan
dilakukan pengecekkan pH sehingga didapatkan pH 5-9.
d.
Bak IV untuk menampung limbah dari bak II dan terjadi proses pengendapan
mekanik akhir secara gravitasi. Cairan yang sudah terpisah dari endapan lalu
dialirkan ke bak V.
e.
Bak V terjadi proses aerasi (penambahan oksigen) dengan menggunakan
aerator untuk meningkatkan DO (Dissolved Oxygen) dan menurunkan COD (Chemical
Oxygen Demand) dan BOD (Biological Oxygen Demand) sehingga meningkatkan
kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan limbah.
f.
Bak VI untuk menampung cairan dari bak V yang dilengkapi dengan
bioindikator (indikator alami) menggunakan ikan mas atau ikan nila.
Untuk pengolahan limbah cair produksi sefalosporin
terpisah dengan limbah cair produksi beta laktam dan non beta laktam. Proses
pengolahan limbah cair sefalosporin terdiri dari 6 bak, yaitu:
a.
Bak I untuk menampung limbah produksi sefalosporin yang ditambahkan air
yang berfungsi untuk hidrolisis dan pengenceran, kemudian ditambah basa kuat
(NaOH) untuk memecah cincin beta laktam.
b.
Bak II untuk menampung limbah dari bak I dan terjadi proses pengendapan
mekanik secara gravitasi.
c.
Bak III sebagai tempat dilakukan netralisasi dengan penambahan asam kuat
(H2SO4) dan dilakukan pengecekan pH sehingga didapatkan
pH 5-9, pada bak ini juga terjadi proses pengendapan mekanik dengan gravitasi
dan cairan yang sudah terpisah dari endapan lalu dialirkan ke bak IV.
d.
Bak IV terjadi proses aerasi (penambahan oksigen) dengan menggunakan aerator
untuk meningkatkan DO (Dissolved Oxygen) dan menurunkan COD (Chemical
Oxygen Demand) dan BOD (Biological Oxygen Demand) sehingga meningkatkan
kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan limbah.
e.
Bak V untuk menampung limbah dari bak IV dan terjadi proses pengendapan
mekanik akhir secara gravitasi.
f.
Bak VI untuk menampung cairan dari bak V yang dilengkapi dengan
bioindikator (indikator alami) menggunakan ikan mas.
Dissolved Oxygen adalah banyaknya oksigen yang terlarut dalam
air. Untuk mengetahui kualitas air limbah digunakan parameter COD, BOD, TSS,
pH, indikator biologis, dan mikrobiologi. COD (Chemical Oxygen Demand)
adalah banyaknya oksigen yang digunakan untuk mengoksidasikan senyawa organic
dan anorganik yang bisa teroksidasi dalam air (< 100 mg/L). BOD (Biological
Oxygen Demand) adalah banyaknya oksigen yang dibutuhkan oleh bakteri aerob
untuk menguraikan dan menstabilkan sejumlah senyawa organik dalam air melalui
proses oksidasi biologis aerob (< 75 mg/L). Total Suspended Solid
atau padatan tersuspensi total (TSS) adalah residu dari padatan total yang
tertahan oleh saringan dengan ukuran partikel maksimal 2µm atau lebih besar
dari ukuran partikel koloid (± 60 mg/L).
Tidak ada komentar:
Posting Komentar